Soluciones de alto valor añadido para mercados estratégicos
ESTUDIO DE LA EJECUCIÓN DE PLANES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA PARA EL IMPULSO DE MEJORAS EN LA CALIDAD DE VIDA
CLINIC-PLAN
Motivaciones
El campo de los productos sanitarios está en continuo desarrollo y los avances en innovación en este sector siguen una progresión exponencial. Es por esto que el nuevo Reglamento europeo (UE) 2017/745 viene a dar respuesta a una preocupación generalizada respecto a la seguridad de los productos sanitarios.
Como novedad, el nuevo reglamento incorpora requisitos más estrictos de los productos sanitarios en lo referente a investigaciones clínicas, siendo necesarias para la certificación de nuevos productos y en ocasiones tras su puesta en el mercado.
La motivación principal del proyecto CLINIC-PLAN es poder adquirir conocimientos en el diseño y desarrollo de investigaciones clínicas, con el fin de ofrecer un servicio real a la demanda del mercado de productos sanitarios, cubriendo tanto las necesidades a nivel de pre-market (previo a certificación) como post-market (tras certificación).
Objetivos
Aportar soluciones a empresas, mediante la transferencia de los avances generados por AITEX en investigaciones clínicas de productos sanitarios, los cuales requieren de estos estudios para su puesta en el mercado y como seguimiento post-comercialización.
Los objetivos específicos son:
– Adquirir conocimientos para la gestión regulatoria de una investigación clínica según la clasificación del producto sanitario.
– Conseguir la capacidad de desarrollar las diferentes fases de una investigación clínica en función de la clase de producto sanitario donde se requieren parámetros como: el diseño experimental, directrices de gestión y seguimiento, tratamiento de datos estadístico y farmacovigilancia.
Resultados esperados
- Ofrecer un servicio completo a las empresas fabricantes de productos sanitarios para la realización de investigaciones clínicas pre-market o post-market, bajo lo señalado en los reglamentos 745/2017 y 746/2017 o cualquier normativa estatal derivada de los mismos.
Expediente: IMAMCA/2023/6
Programa: Plan de Actividades de Carácter no Económico 2023
Período de ejecución: enero 2023 – diciembre 2023
Estado: En ejecución
Más información:
Entidad: IVACE
Proyecto que cuenta con el apoyo de la Conselleria d’Economia Sostenible, Sectors Productius, Comerç i Treball de la Generalitat Valenciana, a través del IVACE
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