Nueva regulación de los productos cosméticos en España

Nueva regulación de los productos cosméticos en España

En el ámbito europeo se ha considerado necesario proceder a la elaboración de un instrumento jurídico apropiado en materia de productos cosméticos que imponga normas claras y detalladas que no den lugar a transposiciones divergentes por parte de los Estados miembros. Con este fin, se ha adoptado el Reglamento (CE) n.º 1223/200, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos

A continuación desarrollamos un resumen de los aspectos más importantes del Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero por el que se regulan los productos cosméticos.

“El citado Reglamento establece que los productos cosméticos han de ser seguros en las condiciones de utilización normales, o razonablemente previsibles, debiendo respetar las normas de composición y etiquetado previstas. Cada producto debe estar relacionado con una persona responsable en la Unión Europea y debe garantizarse la trazabilidad de cada uno de los productos cosméticos en la cadena de suministro.

Para garantizar su seguridad, los productos cosméticos que se introduzcan en el mercado deben ser elaborados conforme a los principios de buenas prácticas de fabricación, siendo supervisado su cumplimiento por las autoridades nacionales. Es preciso regular a nivel nacional los aspectos que la norma europea deja a los Estados miembros. Por ello, se dicta el nuevo Real Decreto que precisa cuestiones tales como las autoridades competentes para la supervisión del mercado y para la recepción y transmisión de las notificaciones sobre efectos graves no deseados y riesgos graves para la salud, las facultades de inspección y adopción de medidas de protección de la salud que corresponden a estas autoridades, así como los procedimientos a seguir para ello. Se regulan, igualmente, los procedimientos encaminados al cumplimiento del principio de cooperación administrativa. También precisa otras cuestiones como las relativas a la lengua a utilizar en el etiquetado y en el expediente de información de los productos cosméticos.

Además, el citado Reglamento permite que cada Estado miembro regule la notificación por los profesionales de la salud o por los consumidores de los efectos graves no deseados ocasionados con productos cosméticos a las autoridades competentes nacionales. En el Sistema Español de Cosmetovigilancia, se dictarán las normas para su funcionamiento de acuerdo con las funciones contempladas en el artículo 35.6 del Estatuto de la AEMPS, aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto.

En lo que respecta a las empresas que realicen actividades de fabricación e importación de productos cosméticos, este Real Decreto regula los requisitos y condiciones que deben reunir y el procedimiento de presentación de la declaración responsable de actividades ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), desarrollando el apartado 3 de la disposición adicional tercera del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

En el ámbito nacional, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 40, apartados 5 y 6, atribuye a la Administración General del Estado competencias para la reglamentación, autorización, registro u homologación, según proceda, de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los demás productos y artículos sanitarios y de aquellos que, al afectar al ser humano, puedan suponer un riesgo para la salud de las personas, así como para reglamentar y autorizar las actividades de quienes se dedican a la fabricación e importación de los citados productos. Y, con base en el artículo 40.6 de la citada ley, la AEMPS ha estado emitiendo las autorizaciones de actividades de fabricación e importación de productos cosméticos.

En la actualidad, el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece, que se determinarán reglamentariamente las condiciones y requisitos que cumplirán los productos sanitarios para su fabricación, importación, investigación clínica, distribución, comercialización, puesta en servicio, dispensación y utilización, así como los procedimientos administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la Unión Europea, se dispone que lo establecido en este apartado se aplicará igualmente, en aquello que proceda, a los productos de cuidado personal y cosméticos.

Esta misma disposición adicional se establece que las actividades de fabricación e importación de cosméticos y productos de cuidado personal se someten al régimen de declaración responsable regulado en el artículo 69 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Esta declaración responsable deberá ser presentada ante la AEMPS. La presentación de la declaración responsable permitirá el inicio de las actividades, sin perjuicio de la comprobación posterior por la AEMPS, mediante verificación documental y, en su caso, inspección, de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la declaración responsable”.

Contacte con nosotros

Unidad técnica cosmética: nblanes@aitex.es

Te puede interesar