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Laboratorios

Durante el 2017 la asociación ha celebrado su 25 aniversario. Para conmemorar este aniversario, la asociación OEKO-TEX® ha desarrollado el estudio “La clave de la confianza: los consumidores y su actitud en referencia a la Sostenibilidad Textil. Cambios de comportamientos y perspectivas”, que tiene como objetivo evaluar las actitudes de los consumidores en referencia a la sostenibilidad textil.

Para llegar a las conclusiones de este estudio, se han tenido en cuenta las opiniones sobre textil en general y textil hogar de más de 11.000 consumidores en todo el mundo. Todos ellos, valoraron a través de una encuesta online, aspectos sobre el cambio climático, sustancias nocivas en los textiles, el bienestar de los trabajadores, entre otros.

Para poder acceder a este curso, pueden visualizar el webniar en el siguiente enlace:

https://www.oeko-tex.com/es/business/oeko_tex_webinars/webinar_2017_10_23_the_key_to_confidence.xhtml

ACERCA OEKO-TEX®

La asociación internacional OEKO-TEX® es la unión de 18 centros tecnológicos textiles independientes de Europa y Japón, y en sus oficinas en todo el mundo.

AITEX es el instituto oficial en España para acreditar según los estándares de calidad de OEKO-TEX®.
Los institutos miembros son los responsables de analizar según los métodos establecidos de diferentes estándares: STANDARD 100 by OEKO-TEX®, MADE IN GREEN by OEKO-TEX® y LEATHER STANDARD by OEKO-TEX®, así como las certificaciones de producción de acuerdo STeP by OEKO-TEX® (producción textil sostenible) y la herramienta de gestión de productos químicos DETOX TO ZERO by OEKO-TEX®. Los institutos miembros realizan las pruebas de laboratorio, así como las auditorias en las empresas. Además, la asociación OEKO-TEX® ofrece los servicios adicionales de la base de datos MySTeP para la gestión de la cadena de suministro y el ECO PASSPORT by OEKO-TEX® para la verificación de productos químicos y auxiliares.
Desde los institutos miembros de OEKO-TEX® se impulsan innovaciones en la industria textil y confección, mediante una estrecha cooperación con los fabricantes, con el sistema de certificación acreditado se contribuye de forma sustancial al desarrollo de productos textiles de alta calidad.

16 noviembre, 2017 0 comment
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LABORATORIOS & INNOVACIÓN

En el entorno laboral, pueden existir numerosas situaciones con riesgo de exposición por vía dérmica debido al contacto con agentes químicos. Es por ello que se debe considerar los posibles riesgos que generan estos productos por fugas y derrames accidentales, que provocan exposiciones a polvos, nieblas, salpicaduras o chorros de líquidos y atmósferas contaminantes por vapores o gases.
Uno de los aspectos importantes, es evaluar qué riesgo es al que se expone el usuario, para elegir tanto el tipo de equipo de protección como la composición de sus materiales y el diseño del vestuario, ya que cada uno de ellos ofrece un grado de protección a la piel contra una gama de productos, pero ningún material ofrece la máxima protección contra todos los productos químicos.
Destacar que todo el vestuario de protección química es Categoría III (alto riesgo) y que estos deben ser sometidos a Examen CE de Tipo por parte de un Organismo Notificado que controla su fabricación para asegurar la uniformidad de la calidad en el proceso o producto final. AITEX es Organismo Notificado para la realización del Certificado CE de tipo, así como el control del producto final.

Procesos en los que intervienen agentes químicos:

  • Penetración: introducción del producto a través de interticios en la prenda. Los puntos de costura, orificios de botones, cremalleras y el mismo tejido pueden permitir la penetración.
  • Degradación: acción química que implica la ruptura molecular del material debido al contacto con una sustancia. El producto químico puede hacer que el material se contraiga o expanda, se haga quebradizo o frágil e incluso alterar sus propiedades químicas.
  • Permeación: implica el movimiento de una sustancia a nivel molecular, a través del material. Implica la absorción y adsorción de una sustancia en la superficie externa, y su difusión y desabsorción en la superficie interna.
Desde AITEX se realizan los siguientes ensayos contra riesgos químicos:
  • Evaluación de la resistencia a la penetración de líquidos
  • Evaluación de la resistencia a la permeación por productos químicos
  • Clasificación de estos materiales: Para clasificar los el grado de protección de los materiales según su resistencia a la penetración de líquidos, se aplica la norma UNE-EN 14325:2004.
  • Evaluación de la resistencia a la penetración por pulverización de líquidos (spray test)
  • Evaluación de la resistencia a la penetración de un chorro de líquido
  • Evaluación de la fuga hacia el interior de los trajes de aerosoles de partículas finas
Actualmente dispone de la infraestructura y recursos para la evaluación de vestuario para la protección contra riesgos químicos, que se une al resto de equipamiento disponible en el centro para la evaluación de EPI contra un elevado rango de riesgos. Todo ello convierte a AITEX en centro de referencia internacional en el ámbito de la protección personal, en cuanto a diversificación, prestaciones y versatilidad de servicios de laboratorio ofertados a las empresas.
16 octubre, 2017 0 comment
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LABORATORIOS & INNOVACIÓN

El centro tecnológico AITEX ha sido reconocido por la FIFA como Instituto de ensayo acreditado para realizar la certificación de calidad del césped artificial en campos de fútbol

AITEX ha sido reconocido por la Federación Internacional de Fútbol- FIFA para ensayar las propiedades de los campos de fútbol de césped artificial donde se desarrollan las competiciones oficiales. El objetivo de las pruebas es certificar que las propiedades de los campos de fútbol son óptimas para la práctica del fútbol.

El césped artificial tiene un gran potencial para fomentar el fútbol. Gracias a su resistencia ante cualquier condición meteorológica y frecuencia de uso, es la mejor alternativa a la hierba natural. Sin embargo, la calidad de los distintos sistemas de tercera generación disponibles en el mercado varía considerablemente.
Para la práctica del fútbol, solo se admiten las superficies sintéticas de juego que hayan superado las correspondientes pruebas realizadas en el laboratorio y sobre el terreno de juego conforme a los estrictos criterios establecidos por el Programa de Calidad de la FIFA. El césped artificial destinado a la práctica del fútbol debe reunir los requisitos de calidad propios de este deporte en cuanto a prestaciones, seguridad, resistencia y garantía de calidad.
Para certificar el césped artificial válido para fútbol, la FIFA otorga el sello FIFA QUALITY a aquellas superficies que cumplen la normativa para terrenos de uso comunitario y de fútbol amateur, mientras que el distintivo FIFA QUALITY PRO garantiza las mejores prestaciones de juego para el fútbol profesional.
Solo si un terreno de césped artificial cumple con los requisitos estipulados en el manual de pruebas, obtiene uno de los sellos de calidad de la FIFA y es catalogado como césped sintético apto para la práctica de fútbol.
El riguroso procedimiento seguido, que incluye una fase de pruebas en laboratorio y una prueba final de instalación, garantiza que el césped sintético cumple con las exigencias de rendimiento, seguridad, durabilidad y calidad. Las dos fases de pruebas se centran en los siguientes aspectos:

  • Interacción entre el jugador y la superficie de juego
  • Interacción entre el balón y la superficie de juego
  • Composición del producto
  • Resistencia a las condiciones meteorológicas
  • Resistencia de las costuras
  • Durabilidad
FIFA
Ensayos en campo que realiza AITEX:
Ensayos de reacción del balón con la superficie:
  • Rebote vertical del balón.
  • Rodadura del balón.
Ensayos de reacción del jugador en la superficie
Estos ensayos son de especial relevancia, dado que se simula la interacción que sufre el usuario de la superficie deportiva sobre ésta, determinándose si el campo es adecuado y seguro para la integridad física del jugador.
  • Absorción de choque
  • Deformación.
  • Resistencia rotacional
13 octubre, 2017 0 comment
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AITEX estará presente con stand propio en la próxima edición de la feria internacional A+A de seguridad y salud laboral que se celebrará en Düsseldorf del 17 al 20 de octubre. En esta edición se presentará una cartera extraordinaria de productos, soluciones y conceptos y temas innovadores en temas de seguridad en el trabajo. Podrá visitar el stand de AITEX E03 en el HALL  4.

FERIA A+A

AITEX presentará el amplio catálogo de servicios que ofrece para la certificación y evaluación de equipos de protección: vestuario y guantes de protección, cascos, protección ocular y facial, protección respiratoria, protección auditiva y equipos de protección anti caídas. Consultar los servicios que ofrece AITEX en EPI: http://www.aitex.es/equipos-de-proteccion-individual-lab/

Además, se presentarán las investigaciones para la ropa de protección tal como botas, guantes, cascos, chalecos y otros productos que son de aplicación en diversos ámbitos de riesgo, para la mejora de sus propiedades, mejoren el confort, y en definitiva, para que ejerzan su función con mayores garantías, circunscribiéndose o superando la normativa que aplica en cada actividad de riego.

 

AITEX es el Organismo Notificado Nº 0161 para la aplicación de la Directiva 89/686 / CEE de 21 Diciembre de 1989 (D.O.C.E. de 12/30/1989) sobre la aproximación de las legislaciones de Estados Miembros relativos al equipo de protección personal. Uno de sus principales objetivos es Etiqueta CE para el equipo de protección personal.

Además, AITEX es un miembro activo de la Coordinación Europea de Organismos Notificados,

Grupo Verticales Nº1 (protectores de cabeza), Grupo Verticales Nº3 (protectores de ojos y cara), Vertical
Grupo Nº5 (Guantes y ropa), Grupo Vertical Nº7 (Motosierra) y Grupo Verbal Nº9 (protectores de motociclistas). También otros grupos de estandarización del CEN / TC 162 ropa, incluyendo la protección de las manos y los brazos, como el grupo de Body Armor, CEN / TC 162 WG5 /PG / 5; también el CEN / TC 136 Deportes, parque infantil y otras instalaciones recreativas.

FERIA A+A
AITEX es un organismo notificado, entre otros, para emitir el examen de tipo CE y el control de calidad «CE» sistema de ropa y guantes de conformidad con los artículos 10 y 11.A de la Directiva.

A+A 2017  es la feria especializada más grande e importante para los profesionales de la prevención de riesgos laborales, la seguridad y la salud en el trabajo. Tanto la feria como el congreso destacan en todos los aspectos de seguridad y protección, en especial, productos innovadores, las últimas tendencias y descubrimientos científicos. En A+A 2017 tienen lugar los acontecimientos más importantes en las áreas seguridad y salud en el trabajo.

http://www.aplusa-online.com

2 octubre, 2017 0 comment
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NUEVO EQUIPO DE LABORATORIO

Un equipo de protección individual (EPI) se define como un equipo destinado para ser utilizado por sí solo, o en combinación con otro, por un usuario con objeto de que le proteja frente a uno o varios riesgos que puedan amenazar su seguridad y/o salud.
Actualmente, los laboratorios de AITEX se encuentran ampliando su portfolio de servicios para los equipos de protección individuales (EPIs). Una de las última andaduras de AITEX, es la evaluación de la conformidad de aquellos EPIs no textiles, y persigue dar conformidad a los protectores oculares de acuerdo a los requisitos esenciales establecidos en la norma EN 166 y dar servicio de ensayo a los requisitos de la norma ISO 12312-1 para las gafas de sol.

 Equipos de protección ocular y facial

El nivel de protección de un protector ocular se determina por la acción de posibles riesgos que pueden darse lugar durante el desarrollo de la actividad por parte del usuario. Los riesgos pueden ser: físicos, mecánicos, químicos, ópticos, e incluso la ineficacia debido a una mala elección del protector.
Dependiendo del nivel de protección, los protectores oculares se clasifican en gafas de montura universal con o sin protección lateral, gafas de montura integral, y en pantallas faciales de mano, integrales o montadas. Nuestro laboratorio de protección ocular con objeto de dar un servicio a todos los tipos de protectores ha desarrollado en sus instalaciones todos los ensayos para los distintos protectores oculares.
Las Normas Armonizadas Europeas presentan los requisitos esenciales para la conformidad de equipos de protección completos, es decir, oculares junto a su correspondiente montura. La norma EN 166 dicta los requisitos necesarios para declarar la protección frente a diversos riesgos y clasifica sus requisitos en ópticos (EN 167) y no ópticos (EN 168). Los requisitos ópticos engloban las propiedades ópticas como la transmitancia, las potencias ópticas y la difusión de la luz. Los requisitos no ópticos, a su vez, se clasifican en obligatorios, particulares y opcionales.

AITEX, con una larga experiencia en el sector y un extenso número de laboratorios acreditados, incorpora este nuevo laboratorio con objeto de colaborar con los fabricantes de equipos de protección ocular ofreciendo el servicio de ensayos y evaluación de la conformidad, para la emisión de certificados y con ello, dar autorización del marcado CE del producto.

Además del marcado CE, los protectores oculares deben estar marcados de manera obligatoria con el grado de protección que presentan de acuerdo a lo establecido en la EN 166. Tanto la montura y como el ocular deben marcarse por separado, a no ser que formen una unidad indisociable, en cuyo caso solo se marcará la montura.

AITEX, laboratorio de alto reconocimiento como Organismo de Certificación de EPIs, presta servicio de asesoramiento y de ensayo para aquellos fabricantes que quieran auto-certificar sus equipos de protección solar.
Desde el Instituto, con este nuevo laboratorio, amplía sus servicios a los fabricantes de los equipos de protección individual avanzados (Advanced Personal Protective Equipment).

2 octubre, 2017 0 comment
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NUEVOS EQUIPOS DE LABORATORIO

Los cascos de protección son utilizados como medio preventivo de riesgo de accidente en el lugar de trabajo, y como equipos de protección individual (EPI), deben cumplir las exigencias mínimas fijadas en la Directiva 89/686/CEE en lo relativo a su comercialización.
El fabricante para comercializar su producto debe someter un modelo de casco al examen “CE”, de manera que quede declarada su eficacia frente a riesgos mínimos: mecánicos, eléctricos y térmicos. Por medio de un organismo notificado, como AITEX, se comprobará y certificará que el EPI cumple las disposiciones pertinentes de la Directiva.

evaluación de casos

Equipos de protección de la cabeza

Los cascos de protección utilizados en el ámbito industrial son considerados EPI, y por ello deben ser evaluados frente a uno o varios riesgos a los que puede verse amenazada la seguridad del usuario durante la ejecución de su actividad laboral a través de sus respectivas normas armonizadas.
Los cascos de protección protegen la parte superior de la cabeza del usuario contra diferentes peligros, y dependiendo del tipo de protección requerirá unos requisitos específicos. Un trabajador en su lugar de trabajo puede verse expuesto a diferentes riesgos como: lesiones craneales debido a la acción de objetos externos e incluso molestias debido al mal uso del mismo.
Los cascos que presentan protección contra la caída de objetos, objetos lanzados o cargas en suspensión, y como consecuencia pueden producir lesiones cerebrales y fractura del cráneo se encuentran regulados bajo la norma armonizada de producto EN 397:2012+A1:2012; los cascos que presentan protección contra los efectos de golpes contra objetos duros y estáticos que causan laceraciones o heridas superficiales, presentan sus requisitos en la norma armonizada EN 812:2012; y los cascos de altas prestaciones que están destinados a proporcionar una protección contra la caída de objetos y los impactos fuera de la cima, así como contra lesiones cerebrales, fractura del cráneo y las lesiones del cuello que resulten de ellos, están señalados en la norma armonizada EN 14052:2012+A1:2012.

Nueva infraestructura en AITEX para la evaluación de los requisitos de los EPI

El Instituto ha incorporado infraestructura de laboratorio para ofrecer servicios de evaluación de los requisitos obligatorios y opcionales declarados en las respectivas normas que aplican a los equipos de protección de cabeza.

Requisitos obligatorios

Entre los requisitos obligatorios se encuentran los requerimientos físicos, que aseguran la ergonomía; y los requisitos mecánicos, que garantizan sus capacidades para la protección. Son tres los ensayos principales, a través de los cuales se aseguran las propiedades de protección de estos equipos frente a los riesgos descritos anteriormente.
El primero de ellos es el ensayo de la absorción del impacto, que permite evaluar la capacidad del casco para dispersar la energía de impacto que, en función del tipo de casco/grado protección, presentará un máximo de fuerza transmitida.
Por su parte, el ensayo de resistencia a la penetración determinará la capacidad del equipo para no ser atravesado por objetos punzantes y, finalmente, el ensayo de eficacia de los puntos de anclaje del barboquejo, evaluará la fijación del casco en la cabeza.
Los dos primeros ensayos, la evaluación de la absorción del impacto y la resistencia a la penetración, se llevan a cabo bajo distintos acondicionamientos que simulan la acción e influencia del tiempo (deterioro): alta temperatura (+50º C), baja temperatura (-10 ºC), inmersión en agua, envejecimiento artificial por UV (400 h) y la acción mecánica (secuencia de ensayos); de manera que quede garantizada su función protectora durante su vida útil.

Requisitos opcionales

En lo que se refiere a los ensayos opcionales, dependerá de las protecciones adicionales que se desee declarar: absorción de impacto a muy alta (+150 ºC) y muy baja temperatura (-20/-30/-40 ºC), resistencia a la penetración a muy alta (+150 ºC) y muy baja temperatura (-20/-30/-40 ºC), propiedades de aislamiento eléctrico (440 a.c.), resistencia a la deformación lateral y resistencia a las salpicaduras de metal fundido.

Información obligatoria para la comercialización del producto

AITEX ofrece un servicio cuyo alcance abarca tanto la valoración de las propiedades de estos equipos como también la evaluación de la información obligatoria que debe acompañar al equipo para su posterior comercialización: el marcado, folleto informativo y etiqueta. Con todo ello, AITEX, con estas instalaciones, se posiciona a la vanguardia de los laboratorios al servicio de empresas fabricantes de protectores de cabeza.

Marcado

El marcado es la primera información que será visualizada por el usuario y le permitirá reconocer la protección que le ofrece el EPI. Ya sea moldeado, o bien impreso en el casco, deberá aparecer la norma que aplica, el fabricante, año de fabricación, modelo del casco, tallaje, composición del material de fabricación y las siglas KS, siempre y cuando, el EPI sea suministrado con barboquejo (solo ocurre en los cascos bajo la EN 14052).

Folleto informativo

El casco de protección deberá estar acompañado de un folleto informativo por parte del fabricante. En el folleto debe incluir información obligatoria sobre aspectos tan importantes como: el idioma en que debe presentarse con respecto al Estado miembro donde se comercialice, la legibilidad y su entendimiento, la descripción del riesgo frente al que protege, el modelo del equipo,  la norma  europea armonizada que cumple, el tallaje, el material de fabricación, etc.

Etiqueta de producto

Los protectores de cabeza deberán venir acompañados de una etiqueta durable con información de advertencia: modo correcto de uso; protección que presenta frente al riesgo; desuso del equipo cuando éste recibe un grave impacto; riesgo que entraña modificar o eliminar los componentes del equipo o fijar accesorios no recomendados por el fabricante; y la no aplicación de disolvente o pinturas, a menos que hayan sido recomendadas en las instrucciones. En los cascos de protección bajo la norma EN 812:2012 también incluye una advertencia de que la protección del mismo no es la correspondiente al EN 397:2012+A1:2012, sino inferior. Y en los cascos bajo la norma EN 14052:2012+A1:2012 además de las indicaciones anteriores también incluye la nota de que el uso del casco no siempre evita la muerte o la invalidez de larga duración, y por otro lado, deberá presentar barboquejo si así se indica en el marcado (KS).
AITEX, se ha auditado recientemente para ser reconocido  como laboratorio de ensayos acreditados y Organismo de Certificación, con objeto de dar servicio a todos aquellos fabricantes que quieran comercializar sus productos bajo las distintas normas armonizadas.
13 septiembre, 2017 0 comment
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LEATHER STANDARD  by OEKO-TEX® es un sistema de prueba y certificación independiente, conocido en todo el mundo, para artículos de cuero y cuero de todos los niveles de producción. Alguno de los ejemplos de artículos que se pueden certificar son: productos de cuero semielaborados (por ejemplo, Wet- blue, Wet-white, crust, etc.), cuero acabado, material de fibra de cuero, artículos confeccionados (prendas de todo tipo, accesorios, guantes de cuero, cubiertas de cuero y mucho más).

12 septiembre, 2017 0 comment
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El 9 de marzo de 2016 fue publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los equipos de protección individual (EPI) por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo. Este Reglamento establece los requisitos que deben cumplir los EPI, desde su diseño y fabricación hasta su comercialización, con el fin de garantizar la salud y seguridad de los usuarios.  

 

La adaptación de los distintos tipos de EPI al nuevo Reglamento requerirá un esfuerzo para todos los operadores que intervienen en el proceso de certificación, como las autoridades competentes, los distintos agentes económicos, organismos notificados, e incluso los usuarios.

AITEX es organismo notificado para el cumplimento del nuevo Reglamento UE 2016/425.

El Reglamento (UE) 2016/425 viene dado por dos motivos. En primer lugar, a que lleva más de 20 años en vigor y podemos encontrar algunas carencias o incongruencias en la Directiva 89/686/CEE y, en segundo lugar, para su alineación con el nuevo marco legislativo (NML) en temas de seguridad que agrupa la Decisión Nº768 del Parlamento Europeo y el Consejo, junto con los Reglamentos Nº764 y 765.

 

PRINCIPALES VARIACIONES ENTRE EL REGLAMENTO (UE) 2016/425 RESPECTO A LA DIRECTIVA 89/686/CEE: 
Agentes económicos:

El Reglamento establece las obligaciones de los distintos agentes económicos:

  • Fabricantes
  • Representantes autorizados
  • Importadores
  • Distribuidores
  • Autoridades notificantes
  • Organismos notificados
Ámbito de aplicación:

El presente reglamento aplica a todos los EPI, entendiéndose por EPI:
– Equipo diseñado y fabricado para ser llevado puesto o ser sostenido por una persona para protegerse contra uno o varios riesgos de salud o seguridad.
– Componentes intercambiables del equipo que sean esenciales para su función protectora.
– Equipos de conexión del equipo que no sean llevados puestos ni sostenidos por una persona, que estén diseñados para conectar dicho equipo a un dispositivo o estructura externos o a un punto de anclaje seguro, que no esté diseñado a estar fijado permanentemente y que no requieran maniobras de abrochado antes de su uso.
Se incluye los EPI de uso privado contra el calor, como son los guantes de horno o barbacoa. Además, se contempla claramente que los EPI de venta on-line también quedan dentro de este Reglamento.

Categorización del riesgo:

EPIS que cubren frente a riesgos mínimos: Categoria I
EPIS que cubren frente a riesgos medios: Categoria II
EPIS que cubren frente a riesgos altos: Categoria III

Se incluyen dentro de la categoría III los EPI que cubren frente a:

  • Agentes biológicos nocivos
  • Ahogamiento
  • Cortes por sierra de cadena accionada a mano
  • Chorros de alta presión
  • Heridas de bala o arma blanca
  • Ruidos nocivos

Como es sabido, estos riesgos no estaban contemplados en la Directiva en esta categoría, y no había posibilidad de su modificación. En el Reglamento queda establecido la delegación de poderes a la Comisión para en caso de necesidad poder realizar modificaciones.  La categorización queda en función del riesgo frente al que protegen, no distinguiendo los distintos tipos de EPI.

Procedimientos de evaluación de la conformidad

El fabricante es responsable de evaluar el EPI frente a los requisitos esenciales y ha de tener en cuenta en el proceso de diseño tanto el uso previsto como el uso previsible. Los procedimientos de evaluación de la conformidad que deben seguirse respecto a cada categoría de riesgos son los siguientes:
a) Categoría I: control interno de la producción (módulo A) a tenor del anexo IV del Reglamento:
El control interno de la producción es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple con las siguientes obligaciones, entre otras:

– Elaborar una documentación técnica
– Fabricar el producto de acuerdo con las especificaciones de dicha documentación, asegurándose de que el proceso de fabricación garantice que todos los EPI son conformes a la misma.
– Acompañar el marcado CE en cada EPI y su declaración UE de conformidad.

b) Categoría II: examen UE de tipo (módulo B) a tenor del anexo V del Reglamento, seguido de la conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción (módulo C) a tenor del anexo VI Reglamento.
El examen UE de tipo (módulo B) es la parte de procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el diseño técnico de un EPI, verifica y certifica que dicho diseño técnico cumple los requisitos del Reglamento que le son aplicables.

El examen UE de tipo se efectúa con la evaluación de la adecuación del diseño técnico del EPI mediante el examen de la documentación técnica. Además de realizar los exámenes pertinentes a un ejemplar representativo de la producción prevista del EPI completo. El organismo notificado podrá pedir más ejemplares si son necesarios para llevar a cabo el programa de ensayo.

El plazo de validez del nuevo certificado expedido y, en su caso, del certificado renovado no excederá de cinco años.
La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción (Módulo C) es un punto importante mediante la cual el fabricante cumple las siguientes obligaciones establecidas, entre otras:

– Elaborar una documentación técnica donde garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el EPI en cuestión es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo.
– Toma todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la conformidad del EPI fabricado con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos aplicables del presente Reglamento.
– Acompañar el marcado CE en cada EPI y su declaración UE de conformidad.

 c) Categoría III: examen UE de tipo (módulo B) a tenor del anexo V del Reglamento, y cualquiera de las opciones siguientes:

i) conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más un control supervisado de producto a intervalos aleatorios (módulo C2) a tenor del anexo VII del Reglamento,
ii) conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción (módulo D) a tenor del anexo VIII del Reglamento.

Como excepción a lo anterior, por lo que respecta a los EPI producidos como unidad individual para ajustarse a un usuario concreto y clasificados conforme a la categoría III, podrá seguirse el procedimiento de la categoría II.

El examen UE de tipo (módulo B) es el mismo que el descrito en la categoría II, y los módulos C2 y D que están alineados a los artículos 11 A y 11 B respectivamente de la Directiva. Es obligatorio la presentación de la Declaración UE de conformidad en cada uno de los EPI, o bien incluir una página web en el folleto informativo donde se pueda encontrar la misma. Esta documentación estará a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la introducción del EPI en el mercado.

 Requisitos documentales

Dentro de la documentación técnica a realizar por el fabricante, hay un elemento importante a incluir en la misma, la evaluación de riesgos contra los que está previsto que proteja el EPI.
Además, para el cumplimiento con los módulos A y C, se debe especificar los medios utilizados por el fabricante durante la producción del EPI, de este modo garantizar que ha sido producido con las especificaciones de diseño adecuados, estos han de ser concisos y coherentes para la consecución de su objetivo.

Vigilancia del mercado:

En cuanto a la vigilancia en el mercado, ésta será más exhaustiva alineándose al Reglamento 765/2008.
 

DISPOSICIONES TRANSITORIAS 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Más información: Diario Oficial Europeo: REGLAMENTO (UE) 2016/425 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 9 de marzo de 2016 relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo 

18 julio, 2017 0 comment
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Se ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el nuevo listado de normas armonizadas con la Directiva de EPIS 89/686/CEE.

Con la aplicación de la Directiva traspuesta al RD 1407/1992 y la aplicación de las distintas normas citadas en el listado de normas armonizadas , se establece los requisitos que deben cumplir los EPI, desde su diseño y fabricación hasta su comercialización, con el fin de garantizar la salud y seguridad de los usuarios.

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 89/686/CEE del Consejo sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los equipos de protección individual.
Puede consultar el listado en el siguiente enlace: Listado normas armonizadas Directiva EPIS 89/686/CEE
5 mayo, 2017 0 comment
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resoltex

resoltexEl Instituto de Investigación Sanitaria La Fe, la empresa Solutex GC y AITEX colaboran en el proyecto “RESOLTEX, que lleva por título “Investigación en el fraccionamiento de aceites enriquecidos con precursores de mediadores lipidicos con actividad anti-inflamatoria y pro-resolutiva. aplicación al diseño y desarrollo de apósitos para tratamiento de cicatrización de heridas crónicas y quemaduras”.

El principal objetivo del proyecto es el desarrollo de apósitos avanzados para la curación de heridas crónicas. Estos apósitos incorporarán aceites enriquecidos con precursores de mediadores lipídicos encapsulados, para una liberación progresiva y, por tanto, más efectiva en el tiempo, y favorecerán de forma mucho más efectiva y rápida que los sistemas utilizados ahora, la curación de los procesos inflamatorios asociados a las heridas crónicas.

Con estos apósitos se espera solucionar uno de los principales problemas no resueltos de las heridas crónicas: la falta de cicatrización, relacionada con una respuesta inflamatoria crónica en la herida. Para ello, el principal objetivo será el desarrollo de un apósito avanzado caracterizado mediante técnicas in vitro e in vivo.

Los tejidos vivos responden a los diversos tipos de daño mediante la liberación de numerosos mediadores químicos que generan una respuesta inflamatoria. La inflamación es esencialmente una reacción de protección, pero debe ser auto limitada, ya que la inflamación exagerada o persistente puede provocar daño en el tejido.

La evolución de la inflamación no es un proceso pasivo, sino que es consecuencia de cambios metabólicos y bioquímicos específicos que involucran la liberación de moléculas que estimulan la resolución de la inflamación, como por ejemplo mediadores lipídicos entre los que se encuentran las lipoxinas, las resolvinas y las protectinas.
En este caso los mediadores lipídicos, conocidos por sus funciones antiinflamatorias, pueden emplearse en la curación de heridas crónicas gracias a una respuesta a la inflamación muy positiva en este tipo de pacientes.

resoltexFoto

El proyecto está liderado por Solutex GC, una empresa de base tecnológica que extrae, concentra, purifica y fracciona productos naturales para la industria farmacéutica, nutricional y cosmética de la más alta calidad, pureza y potencia empleando tecnologías sostenibles, basadas en la utilización a nivel industrial de técnicas de última generación, como la extracción con CO2 en estado supercrítico o la destilación molecular.

RESOLTEX está enmarcado en el Programa Estatal de I+D+i orientado a los retos de la sociedad en salud, cambio demográfico y bienestar.

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9 febrero, 2016 0 comment
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